鑒于目前國際疫情防控形勢依然嚴(yán)峻，國內(nèi)防范疫情反彈任務(wù)仍然艱巨繁重， 按照醫(yī)院最新工作部署，堅(jiān)持防控工作不麻痹、不松懈，在繼續(xù)做好新型冠狀病毒疫情防控的前提下，為規(guī)范、有序開展我院的臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，根據(jù)合肥市第二人民醫(yī)院《關(guān)于加強(qiáng)疫情期間物資供應(yīng)等第三方單位來院人員、車輛及物資管理的通知》，現(xiàn)對所有來院工作的 CRA 、CRC 、PM 、SSU 、稽查員等臨床試驗(yàn)人員的疫情防控要求通知如下：

一、到訪臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1.疫情期間，建議 CRA/CRC 等臨床試驗(yàn)人員減少到訪臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，盡量 通過電話、 網(wǎng)絡(luò)會議、微信或郵件等線上途徑解決工作相關(guān)問題。 

2.來訪前，需提前一個(gè)工作日跟機(jī)構(gòu)辦公室溝通預(yù)約，提交行程卡、安康碼、及 24小時(shí)（以采集時(shí)間為準(zhǔn)）內(nèi)合肥地區(qū)正規(guī)機(jī)構(gòu)的核酸檢測陰性結(jié)果電子檔，機(jī)構(gòu)辦核實(shí)無誤后完成預(yù)約，不接受來訪當(dāng)天預(yù)約。

    3.來訪當(dāng)天需提供紙質(zhì)版 《合肥市第二人民醫(yī)院外來第三方人員信息備案表》（見附件 1）、《新冠肺炎疫情防控承諾書》（見附件 2），承諾書需加蓋公司公章（復(fù)印件也可）、身份證復(fù)印件、行程卡、安康碼、及 24小時(shí)（以采集時(shí)間為準(zhǔn)）內(nèi)合肥地區(qū)正規(guī)機(jī)構(gòu)的核酸檢測陰性結(jié)果書面報(bào)告（可使用復(fù)印件），并接受體溫檢測。

4.如果攜帶外來物資（包括項(xiàng)目文件等）需額外提供《合肥市第二人民醫(yī)院外來送物品人員信息登記表》（見附件3）及消殺記錄。

    5.一直在我院工作并每日及時(shí)上傳健康碼、行程碼核酸檢測截圖收集的CRC，只需每日遞交核酸檢測陰性結(jié)果書面報(bào)告至機(jī)構(gòu)辦，如果超過三天未遞交將需要重新按照上述要求再次備案。

6.嚴(yán)格落實(shí)核酸檢測要求

①自本通知公布之日起來訪臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，需提供 24小時(shí)內(nèi)（以采集時(shí)間為準(zhǔn)）的核酸檢測陰性的報(bào)告。

②若來訪人員從國內(nèi)中高風(fēng)險(xiǎn)、出現(xiàn)確診病例及境外地區(qū)返回，或從外地返 回途經(jīng)中高風(fēng)險(xiǎn)和有確診病例地區(qū)的，21天內(nèi)禁止到我院開展臨床試驗(yàn)相關(guān)工 作。需隔離 21 天并提供解除隔離后 3天2次合肥本地正規(guī)機(jī)構(gòu)的有效核酸檢測陰性結(jié)果，并經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員及疫情防控辦同意后方可來訪。

7.上述第 2 至第6 條中任一條件不符合，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員將不予接待。所有來訪人員一定經(jīng)機(jī)構(gòu)及疫情防控辦批準(zhǔn)后入院，私自入院者我們將追究個(gè)人及其所屬公司責(zé)任。

8.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦人員應(yīng)按照醫(yī)院疫情防控辦的要求及科室制度檢查來訪 CRA/CRC的疫情防控情況，并進(jìn)行記錄。如遇特殊情況，須及時(shí)與研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通。

二、到訪我院各病區(qū)

1.對到訪各病區(qū)的 CRA/CRC 等第三方外來臨床試驗(yàn)人員需征得PI同意后，持簽署備案表（附件1、3）復(fù)印件、24小時(shí)核酸檢測證明（已采集時(shí)間為準(zhǔn)）、身份證、安康碼、行程碼進(jìn)入病區(qū)。

2.第三方人員進(jìn)入病區(qū)后的管理，實(shí)行研究團(tuán)隊(duì) PI 負(fù)責(zé)制，研究團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格按照我院最新要求做好疫情防控，加強(qiáng)對 CRA/CRC、受試者等臨床試驗(yàn)人員的管理，切實(shí)履行 PI 職責(zé)，私自進(jìn)入病區(qū)的將按照院疫情防控要求追究PI責(zé)任。

3.來訪時(shí)，相關(guān)人員須采取充分的防護(hù)措施，全程佩帶醫(yī)用口罩， 勤洗手、 保 持距離，并避免在醫(yī)院的發(fā)熱門診區(qū)域走動，盡量縮小在醫(yī)院的活動范圍。

三、啟動會要求

1.疫情期間建議暫緩召開現(xiàn)場啟動會，可以通過網(wǎng)絡(luò)會議等其他方式召開啟動會。

2.如果特殊情況明確需要召開現(xiàn)場啟動會的項(xiàng)目，研究團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人（PI）需須根據(jù)醫(yī)院最新疫情防控要求提前一天做好來訪人員的疫情防控工作，具體參照到訪機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求及時(shí)到機(jī)構(gòu)辦及疫情防控辦備案并簽署《新冠肺炎疫情期間啟動會承諾書》（見附件4）， 切實(shí)履行 PI 職責(zé)，私自召開啟動會將按照院疫情防控要求追究PI責(zé)任。

3. 所有參會人員須做好個(gè)人防護(hù)，全程佩戴醫(yī)用口罩，注意手衛(wèi)生， 保持距 離，隔開就坐，并保持會議室的通風(fēng)。

四、臨床試驗(yàn)稽查員來訪要求

1.申辦者準(zhǔn)備發(fā)起我院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目稽查前，需提前14個(gè)工作日向主要研究者 （PI）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、GCP 藥房提出申請，預(yù)約稽查時(shí)間和地點(diǎn)。

2.稽查團(tuán)隊(duì)來院時(shí)，需攜帶所屬公司三證、稽查函、授權(quán)書、身份證及GCP證書。

3.稽查團(tuán)隊(duì)需參考 CRA/CRC 到訪機(jī)構(gòu)的疫情防控要求準(zhǔn)備相應(yīng)材料，在機(jī)構(gòu)和疫情防控辦備案后方可進(jìn)入病區(qū)，私自進(jìn)入病區(qū)者我們將追究個(gè)人及其所屬公司責(zé)任，同時(shí)也將按照院疫情防控要求追究PI責(zé)任。

五、GCP藥房管理工作

1.藥師必須佩戴口罩、手套、帽子上崗。

2.疫情期間藥品出入庫及取藥均采取預(yù)約制，外來公司人員到訪 （包括第三方物流公司人員）GCP 藥房的防疫要求需參照攜帶物資到訪機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求遞交材料，確認(rèn)無誤后方可進(jìn)入藥房。

3.對于中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)及國外進(jìn)口的冷藏、冷凍試驗(yàn)用藥品，庫存不足時(shí)需提 前聯(lián)系藥物管理員預(yù)約送貨，其他情況下盡量暫緩送貨。

4.試驗(yàn)用藥品入庫前，藥箱外包裝需先在室外消毒，再開箱，隨后進(jìn)行內(nèi)包 裝消毒后，方可驗(yàn)收入庫。

5.如需郵寄藥品給患者，藥師需詳細(xì)記錄背景情況，說明郵寄藥品的必要性， 并有書面文件確認(rèn)承運(yùn)單位的資質(zhì)及運(yùn)輸條件的合格性。詳細(xì)記錄郵寄藥品的批 號、規(guī)格和數(shù)量，以及運(yùn)輸單號。受試者接收藥品后，藥師需將接收單據(jù)保存、 歸檔。

六、備注

    合肥市第二人民醫(yī)院疫情防控工作將在安徽省疫情防控政策下開展工作，合肥以外人員來肥最新政策可以咨詢合肥政務(wù)服務(wù)熱線：0551-12345。

如果對上述防疫要求有疑問，請咨詢機(jī)構(gòu)辦公室：0551-62965024

七、附件

1. 合肥市第二人民醫(yī)院外來第三方人員信息備案表

2. 關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控承諾書

3. 合肥市第二人民醫(yī)院外來送物品人員信息登記表

4.《新冠肺炎疫情期間啟動會承諾書》

  合肥市第二人民醫(yī)院

                藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

                 2022年 04月26日

合肥市第二人民醫(yī)院關(guān)于CRACRC 等臨床試驗(yàn)人員來訪的疫情防控要求.pdf