按照國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，合肥市第二人民醫(yī)院倫理委員會對臨床試驗安全性報告作出以下說明，以指導藥物臨床試驗的申辦者、研究者及時向倫理委員會遞交安全性報告。

一、報告內(nèi)容

除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，本中心發(fā)生的所有SAE先由研究者報告申辦方，申辦方篩選可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）形成詳細的書面報告經(jīng)主要研究者簽字后，遞交倫理審查。

二、報告時限

（一）對于本中心發(fā)生的致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當天為第0天）

（二）對于本中心發(fā)生的非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。

（三）本中心SAE報告（非SUSAR）、非本中心的SUSAR報告以及階段性安全信息匯總報告周期不超過3個月。

三、報告遞交形式

本中心發(fā)生的SUSAR報告（以及可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的安全性事件）需遞交紙質(zhì)版材料至倫理委員會辦公室，簽收后發(fā)送電子版至倫理委員會郵箱。

本中心SAE報告（非SUSAR）、非本中心SUSAR報告以及其他階段性安全信息匯總報告需遞交紙質(zhì)版匯總表至倫理委員會辦公室，詳細報告僅需發(fā)送電子版至倫理委員會專用郵箱（hfsdermyyll@126.com）。

                                                                                      合肥市第二人民醫(yī)院臨床試驗倫理委員會

                                                                                                   2020年7月2日