一 目 的

規(guī)范知情同意書設計范本，尊重受試者的知情權，更有效的保障受試者的權益。

二 范 圍

所有由本院牽頭或協助參加的新藥臨床試驗。

三 內 容

1 設計依據

    《赫爾辛基宣言》，《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》，《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》以及臨床試驗方案進行設計。

2 設計原則

符合“完全告知”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語言，使受試者能夠“充分理解”，“自主選擇”。知情同意書不應包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權利的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術缺陷才能索取免費醫(yī)療或賠償的說明。

3 知情同意書設計版式

1) 頁眉和頁腳：頁眉左側為試驗項目名稱，右側為知情同意書版本日期，頁腳為當前頁碼和總頁碼。

2) “知情告知頁”與“同意簽字頁”：

知情同意書分“知情告知”與“同意簽字”兩部分，分別裝訂。

3) 知情同意書一式兩聯，研究者保留原件，受試者保存第二聯。或者一式兩份，研究者和受試者各保留一份原件。

4 知情同意書的設計內容

1) “知情告知”的內容

(1) 臨床試驗的研究性。

(2) 試驗目的。

(3) 試驗治療和隨機分配至各組的可能性。

(4) 受試者需要遵守的試驗步驟，包括有創(chuàng)性醫(yī)療操作。

(5) 受試者的責任。

(6) 臨床試驗所涉及試驗性的內容。

(7) 試驗可能致受試者的風險或不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的風險時。

(8) 試驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性。

(9) 其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險。

(10) 受試者發(fā)生與試驗相關的損害時，可獲得補償和/或治療。

(11) 受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。

(12) 受試者參加臨床試驗預期的花費。

(13) 受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響。

(14) 在不違反保密原則和相關法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學記錄，以核實臨床試驗的過程和數據。

(15) 除法規(guī)允許外，受試者參加臨床試驗的相關記錄應保密，不得公開。如果發(fā)布試驗結果，受試者的身份信息仍應保密。

(16) 如有新的影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，應及時告知受試者或其法定代理人。

(17) 當存在有關試驗信息和受試者權益的問題，以及發(fā)生試驗相關損害時，受試者可聯系的研究者及聯系方式。

(18) 受試者可能被終止試驗的情況和/或理由。

(19) 受試者參加試驗的預期持續(xù)時間。

(20) 參加該試驗的預計受試者人數。

2)  “同意簽字”的內容

(1) 聲明已經閱讀了有關研究資料，所有的疑問都得到滿意的答復，完全理解有關醫(yī)學研究的資料以及該研究可能產生的風險和受益；

(2) 確認已有充足的時間進行考慮；知曉參加研究是自愿的，有權在任何時間退出本研究，而不會受到歧視或報復，醫(yī)療待遇與權益不會受到影響；

(3) 同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會和申辦者可以查閱研究資料，表示自愿參加研究。

(4) 簽字項：執(zhí)行知情同意的研究者、受試者必須親自簽署知情同意書并注明日期。對無能力表達同意的受試者（如兒童、老年癡呆患者等），應取得其法定監(jiān)護人同意及簽名并注明日期。

(5) 聯系方式：獲得PI授權的，執(zhí)行知情同意過程的醫(yī)師的直線聯系電話，以保證受試者隨時聯系到。

四 參考資料

1. 《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，NMPA,2020

2. 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，CFDA，2010

3. 《赫爾辛基宣言》2013

4. ICH-GCP，2016